به گزارش بهداشت نیوز، دکتر حامد حسینی، مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران اظهار کرد: شب گذشته اجازه مرحله بعد را از سوی کمیته پایش دریافت کردیم و این هفته اجازه داریم به ۴ داوطلب تزریق دیگر از تست انسانی را انجام دهیم.
وی با بیان اینکه بعد از تزریق به ۳ داوطلب، تزریق به ۴ نفر انجام می‌گیرد، بیان کرد: صبح امروز یک داوطلب، عصر امروز فرد دیگری و تا فردا ظهر ۲ تزریق دیگر انجام خواهد شد؛ شنبه هفته آینده مجدد گزارش نتیجه این ۴ نفر را استخراج می‌کنیم و برای ۷ داوطلب دیگر آماده خواهیم شد.
مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن کرونا ستاد اجرایی فرمان حضرت امام خمینی (ره) با بیان اینکه این روند به همین صورت صعودی پیش می‌رود، بیان کرد: در کل تزریق تست انسانی واکسن کرونا به ۵۶ نفر طی دو ماه انجام می‌گیرد و مطمئناً هر چه جلوتر می‌رویم اعتماد به کار بیشتر می‌شود و تعداد بیشتری تزریق واکسن را در فاز بالینی خواهیم داشت.
وی در خصوص شبهاتی که در زمینه تزریق واکسن به ۳ داوطلب صورت گرفته، گفت: ما ۵۶ داوطلب داریم که ۲۴ داوطلب دوز بالای ۵ میکروگرم، ۲۴ داوطلب دوز متوسط ۳ میکروگرم و ۸ داوطلب واکسن نما یا پلاسبو دریافت می‌کنند که در این واکسن نما، تمام مواد واکسن به غیر از آنتی ژن اصلی وجود دارد.
حسینی خاطر نشان کرد: تمام افرادی که وارد فاز مطالعه بالینی می‌شوند فرم رضایتی را آگاهانه پر می‌کنند که در این رضایت نامه به افراد گفته می‌شود به صورت تصادفی ممکن است در هر یک از گروه‌های کنترل و یا آزمایش قرار بگیرند؛ داوطلبان نمی‌دانند که در کدام گروه هستند. پرستار و پزشک پروژه نیز مطلع نیستند.
وی ادامه داد: واکسن‌ها از شرکت تحویل داده می‌شوند و فرایند کد زنی تحت نظارت سازمان غذا و دارو انجام می‌شود؛ بنابراین سازمان غذا و دارو به عنوان نهاد نظارتی ترتیب این واکسن‌ها و واکسن نما را می‌داند و هیچ فرد دیگری نمی‌داند.
حسینی با بیان اینکه این واکسن‌ها کد زنی شده و از قبل در یخچال نگهداری می‌شود، گفت: هر داوطلبی که وارد می‌شود کد مربوط به خود را دریافت می‌کند.
وی با تاکید بر اینکه اطلاعات این واکسن و واکسن نما در پاکت‌های مهر و موم شده تحت نظارت سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق در محل حضور داوطلبان برای مواقع اورژانس وجود دارد، تاکید کرد: اگر موقعیتی برای یکی از داوطلبان مشکلی پیش بیاید و فرد دچار عارضه شود که پزشک درمانگر بخواهد مطلع شود می‌تواند آن پاکت را باز کند؛ هیچ دلیلی به جز ایمنی بیمار نمی‌تواند دلیل باز کردن این پاکت باشد.
وی با بیان اینکه این مطالعه تا پایان پیش می‌رود، بیان کرد: ما در پایان به داوطلبان می‌گوئیم که در کدام گروه بودند. ضمن اینکه چنین روندی برای آزمایش‌های بالینی در تمامی کشورها انجام می‌شود و فقط مربوط به کشور ما نیست.
حسینی با بیان اینکه آن سه نفر کارشان تمام شده و از نظر ما می‌توانند محل هتل را ترک کنند، گفت: یک خون‌گیری فردا اول صبح انجام می‌گیرد و می‌توانند یک هفته به منزل بروند و بعد از این یک هفته دوز دوم تزریقات را ادامه می‌دهند؛ مشابه همین دوز اول یک هفته تحت نظر و بعد از یک هفته به منزل می‌روند.
منبع: خبرگزاری مهر